CE/FDA հավաստագրված պասիվ ինքնակապվող բրեկետներ. համապատասխանության ստուգաթերթիկ ներմուծողների համար

CE/FDA հավաստագրված պասիվ ինքնակապվող բրեկետների ներմուծումը պահանջում է ձեր մանրակրկիտ հետևողականությունը որոշակի կարգավորող շրջանակներին: Այս համապատասխանության միջոցով դուք ապահովում եք արտադրանքի անվտանգությունը, արդյունավետությունը և շուկա մուտքը: Այս բլոգը առաջարկում է համապատասխանության համապարփակ ստուգաթերթիկ պասիվ օրթոդոնտիկ ինքնակապվող բրեկետների ներմուծողների համար:

Հիմնական եզրակացություններ

• Ներմուծողները պետք է հետևեն CE և FDA խիստ կանոններին։ Սա ապահովում է բժշկական սարքավորումների անվտանգությունը և շուկա մուտքը։
• Կարևոր են թե՛ CE, թե՛ FDA հավաստագրերը։ Դրանք թույլ են տալիս վաճառք իրականացնել Եվրոպայում և ԱՄՆ-ում և ցույց են տալիս ապրանքի որակը։
• Միշտ ստուգեք արտադրողի հավաստագրերը և ապրանքի պիտակները: Սա կանխում է խնդիրները և ապահովում է ներմուծման սահուն ընթացքը:

CE և FDA հավաստագրերի ըմբռնումը օրթոդոնտիկ ինքնալիգացիոն բրեկետների համար՝ պասիվ

Ի՞նչ է CE նշումը բժշկական սարքերի համար:

Դուք պետք է հասկանաք CE նշագրումը։ Այն հաստատում է, որ բժշկական սարքը համապատասխանում է Եվրոպական Միության առողջապահության, անվտանգության և շրջակա միջավայրի պաշտպանության չափանիշներին։ Արտադրողները տեղադրում են CE նշանը։ Այս նշանը պարտադիր է Եվրոպական տնտեսական տարածքում (ԵՏՄ) վաճառվող ապրանքների համար։ Այն նշանակում է, որ ձեր արտադրանքը համապատասխանում է ԵՄ բոլոր համապատասխան դիրեկտիվներին և կանոնակարգերին։ Սա ներառում էԲժշկական սարքավորումների կարգավորում (MDR)այնպիսի սարքերի համար, ինչպիսիք են օրթոդոնտիկ ինքնակապվող բրեկետները՝ պասիվ: Այս նշանը կրելով՝ դուք ցույց եք տալիս համապատասխանությունը հիմնական պահանջներին: Սա ապահովում է ձեր արտադրանքի ազատ տեղաշարժը ԵՄ միասնական շուկայում:

Ի՞նչ է FDA-ի թույլտվությունը կամ հաստատումը բժշկական սարքերի համար:

ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) կարգավորում է բժշկական սարքավորումները Միացյալ Նահանգներում: Դուք կհանդիպեք կամ 510(k) թույլտվության, կամ նախնական շուկայական հաստատման (PMA): 510(k)-ն վերաբերում է առկա սարքերին էապես համարժեք սարքերին: PMA-ն նախատեսված է բարձր ռիսկի սարքերի համար: Երկու գործընթացներն էլ ապահովում են, որ ձեր սարքը անվտանգ և արդյունավետ լինի ԱՄՆ շուկայում իր նախատեսված օգտագործման համար: Դուք պետք է կողմնորոշվեք այս ուղիներով՝ ձեր արտադրանքը Միացյալ Նահանգներում օրինականորեն շուկայավարելու համար: Այս խիստ գնահատումը պաշտպանում է հանրային առողջությունը:

Ինչու են երկու հավաստագրերն էլ կարևոր համաշխարհային շուկա մուտք գործելու համար

CE և FDA հավաստագրերի ստացումը բացում է զգալի շուկայական հնարավորություններ: CE նշումը թույլ է տալիս վաճառել ձեզ եվրոպական լայն շուկայում: FDA-ի թույլտվությունը կամ հաստատումը մուտք է գործում Միացյալ Նահանգներ: Շատ այլ երկրներ հաճախ ճանաչում կամ նույնիսկ ընդունում են այս խիստ ստանդարտները որպես իրենց սեփական կարգավորող համակարգերի չափանիշ: Ձեր օրթոդոնտիկ ինքնակապվող բրեկետների համար երկու հավաստագրերի առկայությունը ցույց է տալիս ամուր հանձնառություն:գլոբալ որակ և հիվանդների անվտանգությունԱյս կրկնակի համապատասխանությունը զգալիորեն ընդլայնում է ձեր շուկայական հասանելիությունը։ Այն նաև վստահություն է ներշնչում առողջապահության մասնագետների և հիվանդների շրջանում ամբողջ աշխարհում՝ դիրքավորելով ձեր արտադրանքը որպես առաջատար։

Պասիվ ինքնակապվող փակագծերի նախնական ներմուծման պատշաճ ուսումնասիրություն

Արտադրողի հավաստագրերի ստուգում (CE նշան, FDA 510(k) կամ PMA)

Դուք պետք է հաստատեք արտադրողի հավաստագրերը: Միշտ ստուգեք CE նշանի վավերականությունը: Փնտրեք FDA 510(k) թույլտվությունը կամ շուկայական նախնական հաստատումը (PMA): Այս փաստաթղթերը ապացուցում են ապրանքի համապատասխանությունը: Պաշտոնական հավաստագրերը խնդրեք անմիջապես արտադրողից: Դուք պետք է նաև ստուգեք դրանց իսկությունը: Այս կարևոր քայլը կանխում է ապագա կարգավորիչ խնդիրները: Այն ապահովում է, որ ձեր ապրանքը համապատասխանում է անվտանգության հիմնական չափանիշներին:

Օրթոդոնտիկ բրեկետների արտադրանքի դասակարգման գնահատում

Դուք պետք է հասկանաք ապրանքի դասակարգումը։Օրթոդոնտիկ բրեկետներԵՄ կանոնակարգերի համաձայն՝ դրանք սովորաբար IIa դասի սարքեր են։ FDA-ի համար դրանք սովորաբար II դասի սարքեր են։ Այս դասակարգումը թելադրում է կարգավորող կոնկրետ պահանջներ։ Ճշգրիտ դասը իմանալը կօգնի ձեզ պատրաստել ճիշտ փաստաթղթերը։ Այն նաև ազդում է անհրաժեշտ փորձարկման և շուկայականից դուրս գալուց հետո պարտավորությունների վրա։ Դուք պետք է վաղ փուլում հաստատեք այս դասակարգումը։

Նպատակային օգտագործման և պիտակավորման պահանջների ըմբռնում

Հստակ սահմանեք նպատակային օգտագործումըպասիվ ինքնակապվող բրեկետներԱյս սահմանումը ուղղորդում է ձեր ամբողջ կարգավորման ռազմավարությունը: Դուք պետք է ուշադիր ուսումնասիրեք բոլոր պիտակավորման պահանջները: Պիտակները պետք է ներառեն կոնկրետ տեղեկատվություն: Սա հաճախ ներառում է արտադրողի մանրամասները, սարքի անվանումը և կարևոր նախազգուշացումները: Համոզվեք, որ ձեր պիտակները համապատասխանում են ինչպես CE, այնպես էլ FDA կանոններին: Սխալ պիտակավորումը կարող է հանգեցնել ներմուծման ուշացումների կամ մերժման:

Մատակարարի որակավորում և աուդիտի նկատառումներ

Դուք պետք է մանրակրկիտ որակավորեք ձեր մատակարարներին: Անցկացրեք նրանց արտադրական օբյեկտների աուդիտներ: Գնահատեք նրանց որակի կառավարման համակարգը (ՈԿՀ): Ստուգեք նրանց համապատասխանությունը միջազգային ստանդարտներին, ինչպիսին է ISO 13485-ը: Հզոր ՈԿՀ-ն ապահովում է արտադրանքի կայուն որակ: Մատակարարների հետ ամուր հարաբերությունները, որոնք կառուցված են վստահության և համապատասխանության վրա, կարևոր են ձեր հաջողության համար: Այս պատշաճ ուսումնասիրությունը նվազագույնի է հասցնում ռիսկերը և պաշտպանում է ձեր բիզնեսը:

Պասիվ ինքնակապվող փակագծերի ներմուծողների համար նախատեսված CE համապատասխանության ստուգաթերթիկ

CE համապատասխանության հարցում կողմնորոշվելը պահանջում է կառուցվածքային մոտեցում: Որպես պասիվ ինքնակապվող բրեկետների ներմուծող՝ դուք պետք է կատարեք մի քանի հիմնական պարտավորություններ: Այս ստուգաթերթիկը ձեզ կուղեկցի յուրաքանչյուր կարևոր քայլի ընթացքում:

Լիազորված ներկայացուցչի նշանակումը

Դուք պետք է նշանակեք լիազոր ներկայացուցիչ (ԼՆ), եթե ձեր արտադրողը գտնվում է Եվրոպական Միությունից դուրս: Այս ԼՆ-ը գործում է որպես արտադրողի կոնտակտային կետ ԵՄ-ում: Նրանք ապահովում են ԵՄ կանոնակարգերի պահպանումը: Ձեր ԼՆ-ը զբաղվում է ազգային իշխանությունների հետ հաղորդակցությամբ: Նրանք նաև օգնում են շուկայականից դուրս հսկողության գործունեությանը: Ընտրեք ԼՆ, որը փորձագիտություն ունի բժշկական սարքավորումների կանոնակարգերի ոլորտում: Այս ընտրությունը կարևոր է շուկա մուտք գործելու համար:

Հուշում.Ձեր լիազորված ներկայացուցչի անունը և հասցեն պետք է նշված լինեն սարքի պիտակի վրա: Սա հստակորեն նույնականացնում է պատասխանատու կողմին ԵՄ-ում:

Համապատասխանության հայտարարագրի (DoC) մատչելիության ապահովում

Դուք պետք է համոզվեք, որ համապատասխանության հայտարարագիրը (DoC) հասանելի է։ Արտադրողը թողարկում է այս փաստաթուղթը։ Այն նշում է, որ պասիվ ինքնակապվող բրեկետները համապատասխանում են ԵՄ բոլոր համապատասխան առողջապահական և անվտանգության պահանջներին։ DoC-ն հաստատում է համապատասխանությունըԲժշկական սարքավորումների կարգավորում (MDR).Ձեզ անհրաժեշտ է այս Պայմանագրի պատճենը։ Իշխանությունները կարող են այն պահանջել ցանկացած պահի։ Ստուգեք, որ Պայմանագրի վավերականությունը արդիական է և տարածվում է ձեր կոնկրետ ապրանքի վրա։

Տեխնիկական փաստաթղթերի (տեխնիկական ֆայլի) վերանայում

Դուք պետք է ծանոթանաք արտադրողի տեխնիկական փաստաթղթերին, որոնք հայտնի են նաև որպես տեխնիկական ֆայլ: Այս ֆայլը պարունակում է սարքի մասին մանրամասն տեղեկատվություն: Այն ներառում է նախագծման տեխնիկական բնութագրերը, ռիսկի գնահատումները և կլինիկական գնահատման տվյալները: Տեխնիկական ֆայլը ապացուցում է սարքի անվտանգությունն ու կատարողականը: Դուք պարտավոր չեք պահել ամբողջ ֆայլը: Այնուամենայնիվ, դուք պետք է կարողանաք այն տրամադրել իշխանություններին՝ պահանջի դեպքում: Հասկացեք դրա բովանդակությունը՝ պատշաճ ուսումնասիրությունն ապահովելու համար:

Պիտակավորման և օգտագործման հրահանգների (IFU) պահանջները

Դուք պետք է համոզվեք, որ բոլոր պիտակավորումները և օգտագործման հրահանգները (ՈՒՀՀ) համապատասխանում են CE պահանջներին: Պիտակները պետք է լինեն հստակ, ընթեռնելի և գրված լինեն այն անդամ պետության լեզվով, որտեղ վաճառվում է սարքը: Դրանք պետք է ներառեն CE նշանը, արտադրողի անվանումը, հասցեն և AR-ի մանրամասները: ՈՒՀՀ-ն տրամադրում է անվտանգ և պատշաճ օգտագործման համար անհրաժեշտ տեղեկատվություն: Այն պետք է մանրամասն նկարագրի ցուցումները, հակացուցումները, նախազգուշացումները և նախազգուշական միջոցները: Անճշտ պիտակավորումը կարող է հանգեցնել արտադրանքի հետկանչի:

Ահա պիտակավորման հիմնական տարրերը.

• CE նշանը։Ակնհայտ տեսանելի։
• Արտադրողի տեղեկություններ՝Անուն և հասցե։
• Լիազորված ներկայացուցիչ՝Անուն և հասցե։
• Սարքի անունը՝Հստակ նույնականացում։
• Խմբաքանակի/շարքի համարը՝Հետևողականության համար։
• Ստերիլիության մասին տեղեկատվություն՝Եթե ​​կիրառելի է։
• Սպառման ամսաթիվ՝Եթե ​​կիրառելի է։
• Սարքի եզակի նույնականացում (UDI):Ինչպես պահանջվում է MDR-ի կողմից։

Հետշուկայական հսկողության (ՀՀՀ) պարտավորություններ

Որպես ներմուծող՝ դուք պարտավորություններ ունեք շուկայական հետհսկողության (PMS): Սա նշանակում է, որ դուք պետք է վերահսկեք սարքի աշխատանքը, երբ այն շուկայում է: Դուք պետք է համապատասխան մարմիններին հաղորդեք ցանկացած լուրջ միջադեպի մասին: Դուք նաև նպաստում եք միտումների մասին հաղորդելուն: Սա ներառում է սարքի աշխատանքի վերաբերյալ տվյալների հավաքագրումը և վերանայումը: Ստեղծեք համակարգ՝ բողոքներ ստանալու և մշակելու համար: PMS-ին ձեր ակտիվ մասնակցությունը նպաստում է հիվանդների շարունակական անվտանգության ապահովմանը:

FDA-ի համապատասխանության ստուգաթերթիկ՝ օրթոդոնտիկ ինքնալիժվող բրեկետների ներմուծողների համար՝ պասիվ

Դուք պետք է ուշադիր ծանոթանաք ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) կանոնակարգերին: Այս ստուգաթերթիկը ձեզ կուղեկցի ԱՄՆ պասիվ օրթոդոնտիկ ինքնակապվող բրեկետներ ներմուծելու կարևոր քայլերով:

Գրանցվելով որպես ներմուծող FDA-ում

Դուք պետք է գրանցեք ձեր հաստատությունը FDA-ում: Սա պարտադիր քայլ է: Այս գործընթացի համար դուք օգտագործում եք FDA միասնական գրանցման և ցուցակագրման համակարգը (FURLS): Այս գրանցումը ձեզ նույնականացնում է որպես բժշկական սարքավորումների պաշտոնական ներմուծող: Դուք պետք է ամեն տարի երկարաձգեք այս գրանցումը: Գրանցման բացակայությունը կարող է հանգեցնել ներմուծման ուշացումների կամ ձեր առաքումների մերժման:

Սարքերի ցուցակագրում FDA-ի հետ

Դուք պետք է նշեք FDA-ում ներմուծվող կոնկրետ սարքերը: Սա ձեր ներմուծողի գրանցումից առանձին գործընթաց է: Դուք տրամադրում եք մանրամասն տեղեկություններ յուրաքանչյուր սարքի տեսակի մասին: Սա ներառում է դրա դասակարգումը և նախատեսված օգտագործումը: Պասիվ օրթոդոնտիկ ինքնակապվող բրեկետների համար դուք պետք է նշեք այն կոնկրետ մոդելները կամ տեսակները, որոնք դուք նախատեսում եք ներմուծել ԱՄՆ շուկա: Այս ցուցակը ապահովում է, որ FDA-ն իմանա, թե ինչ սարքեր եք ներմուծում:

Արտադրողի հաստատության գրանցման և սարքավորումների ցուցակագրման ապահովում

Դուք պետք է ստուգեք ձեր արտադրողի համապատասխանությունը: Ձեր օրթոդոնտիկ ինքնալիգացիոն բրեկետների արտասահմանյան արտադրողը նույնպես պետք է գրանցի իր հաստատությունը FDA-ում: Նրանք պետք է ցուցակագրեն իրենց սարքերը: Դուք չեք կարող ներմուծել սարքեր չգրանցված կամ չգրանցված արտադրողից: Պահանջեք նրանց ներկայիս գրանցման և ցուցակագրման ապացույց: Այս քայլը կարևոր է ձեր սեփական համապատասխանության համար:

Որակի համակարգի կարգավորման (QSR) համապատասխանության ըմբռնումը (21 CFR Մաս 820)

Դուք պետք է հասկանաք Որակի համակարգի կանոնակարգը (ՈՀԿ): Այս կանոնակարգը 21 CFR Մաս 820 է: Այն ապահովում է բժշկական սարքավորումների անվտանգությունը: Այն նաև ապահովում է դրանց արդյունավետությունը: ՈՀԿ-ն ներառում է բժշկական սարքերի նախագծման, արտադրության, փաթեթավորման, պիտակավորման, պահպանման, տեղադրման և սպասարկման համար օգտագործվող մեթոդները, հարմարությունները և վերահսկիչ միջոցները: Դուք պատասխանատու եք ձեր արտասահմանյան արտադրողի կողմից ՈՀԿ-ին համապատասխանելու համար: Սա ներառում է.

• Դիզայնի կառավարում.Սարքի դիզայնի օգտագործողի պահանջներին համապատասխանության ապահովում:
• Արտադրության և գործընթացների վերահսկողություն.Արտադրության որակի կայուն պահպանում։
• Ուղղիչ և կանխարգելիչ գործողություններ (ԿԿԳԳ):Որակի հետ կապված խնդիրների լուծում և կանխարգելում։
• Վարչության պատասխանատվությունը՝Ապահովել, որ բարձրագույն ղեկավարությունը աջակցի որակի համակարգին։

Նշում.Մինչդեռ արտադրողը անմիջականորեն ներդնում է QSR-ը, դուք՝ որպես ներմուծող, պատասխանատու եք դրանց պահպանումն ապահովելու համար: Դուք պետք է աուդիտներ անցկացնեք կամ փաստաթղթեր պահանջեք դրանց համապատասխանությունը հաստատելու համար:

Պիտակավորման պահանջներ (21 CFR Մաս 801)

Դուք պետք է հետևեք FDA-ի պիտակավորման խիստ պահանջներին: Դրանք մանրամասն նկարագրված են 21 CFR Part 801-ում: Պիտակները պետք է լինեն անգլերեն լեզվով: Համոզվեք, որ ձեր պիտակները ներառում են.

• Արտադրողի անվանումը և հասցեն։
• Սարքի անվանումը։
• Նախատեսված օգտագործումը։
• Ցանկացած անհրաժեշտ նախազգուշացում կամ նախազգուշական միջոց։
• Սարքի եզակի նույնականացում (UDI):
• Օգտագործման հրահանգներ։

Սխալ կամ թերի պիտակավորումը կարող է հանգեցնել ձեր սարքերի ձերբակալմանը սահմանին։

Բժշկական սարքի հաշվետվության (MDR) պարտավորություններ

Դուք ունեք բժշկական սարքի հաշվետվության (MDR) պարտավորություններ: Դուք պետք է որոշակի անբարենպաստ իրադարձությունների մասին հայտնեք FDA-ին: Սա ներառում է.

• Սարքի հետ կապված մահեր։
• Սարքի հետ կապված լուրջ վնասվածքներ։
• Սարքի անսարքություններ, որոնք կարող են հանգեցնել մահվան կամ լուրջ վնասվածքի, եթե դրանք կրկնվեն։

Դուք պետք է ստեղծեք համակարգ՝ այս հաշվետվությունները հավաքելու և ներկայացնելու համար: Սա ապահովում է, որ FDA-ն արդյունավետորեն վերահսկի սարքերի անվտանգությունը:

Ներմուծման մուտքի և մաքսային ձևակերպման ընթացակարգեր

Դուք պետք է հետևեք ներմուծման մուտքի և մաքսային ձևակերպման հատուկ ընթացակարգերին: FDA-ն դեր է խաղում բժշկական սարքավորումների մաքսազերծման գործում ԱՄՆ սահմանին: Դուք պետք է տրամադրեք համապատասխան փաստաթղթեր: Սա ներառում է ժամանման մասին նախնական ծանուցում: Դուք նաև պետք է ներկայացնեք մուտքի ձևաթղթեր: FDA-ն կարող է ստուգել ձեր բեռը: Նրանք կարող են նաև կալանավորել սարքերը, եթե կասկածում են անհամապատասխանության: Սերտորեն համագործակցեք ձեր մաքսային միջնորդի հետ: Համոզվեք, որ բոլոր անհրաժեշտ փաստաթղթերը ճշգրիտ և ամբողջական են: Սա օգնում է խուսափել ուշացումներից:

Պասիվ ինքնակապվող փակագծերի ներմուծման տարածված թակարդները և դրանցից խուսափելու եղանակները

Բժշկական սարքավորումներ ներմուծելիս դուք բախվում եք մի քանի տարածված մարտահրավերների: Այս թակարդները հասկանալը կօգնի ձեզ խուսափել թանկարժեք սխալներից: Դուք կարող եք ապահովել ավելի սահուն և համապատասխան ներմուծման գործընթաց:

Անավարտ փաստաթղթեր

Դուք հաճախ եք բախվում ուշացումների՝ փաստաթղթերի բացակայության կամ թերի լինելու պատճառով։ Սա ներառում է CE վկայականներ, FDA թույլտվություննամակներ կամ տեխնիկական ֆայլեր: Մաքսային պաշտոնյաները կկանգնեցնեն ձեր առաքումը առանց համապատասխան փաստաթղթերի: Դուք պետք է մանրակրկիտ ստուգեք բոլոր անհրաժեշտ փաստաթղթերը, նախքան ձեր ապրանքների առաքումը:

Կանոնակարգերի սխալ մեկնաբանություն

Դուք կարող եք սխալ մեկնաբանել CE կամ FDA բարդ կանոնակարգերը: Այս կանոնները հաճախ են փոխվում: Թյուրըմբռնումը կարող է հանգեցնել անհամապատասխանության: Սա հանգեցնում է ապրանքների հետկանչի կամ շուկայի արգելքի: Դուք պետք է խորհրդակցեք կարգավորող մասնագետների հետ կամ պարբերաբար վերանայեք պաշտոնական ուղեցույցները:

Հետշուկայական հսկողության համակարգի բացակայություն

Դուք ռիսկի եք դիմում խիստ տուգանքների՝ առանց շուկայականից դուրս գալուց հետո հուսալի հսկողության համակարգի։ Դուք պետք է վերահսկեք սարքի աշխատանքը վաճառքից հետո։ Անբարենպաստ իրադարձությունների կամ միտումների մասին չտեղեկացնելը խախտում է կանոնակարգերը։ Սահմանեք բողոքների մշակման և միջադեպերի մասին հաղորդելու հստակ ընթացակարգեր։

Անհամապատասխան պիտակավորում կամ IFU

Դուք կարող եք մերժվել, եթե ձեր պիտակավորումը կամ օգտագործման հրահանգները (ՀՈՒՀ) չեն համապատասխանում չափանիշներին: Պիտակները պետք է պարունակեն որոշակի տեղեկատվություն ճիշտ լեզվով: Դրանք պետք է նաև ներառեն պահանջվող նշաններ: Սխալ պիտակավորումը հանգեցնում է մաքսային կալանքի: Դուք պետք է մանրակրկիտ ստուգեք բոլոր պիտակավորումները՝ համապատասխանեցնելով դրանք CE և FDA պահանջներին:

Անվստահելի արտադրողների ընտրություն

Դուք վտանգում եք ձեր ամբողջ գործունեությունը` համագործակցելով անհուսալի արտադրողների հետ: Որոշ արտադրողներ չունեն պատշաճ որակի կառավարման համակարգեր կամ հավաստագրեր: Սա հանգեցնում է ցածրորակ արտադրանքի: Դուք պետք է մանրակրկիտ ուսումնասիրություն և աուդիտներ անցկացնեք բոլոր պոտենցիալ մատակարարների վրա:

Լավագույն փորձը օրթոդոնտիկ ինքնալիժվող բրեկետների՝ պասիվ կանոնակարգերի շարունակական համապատասխանության համար

Դուք պետք է պահպանեքշարունակական համապատասխանություն.Սա ապահովում է, որ ձեր ներմուծված օրթոդոնտիկ ինքնակապվող բրեկետները մնան շուկայում: Կանխարգելիչ միջոցառումները կանխում են ապագա կարգավորիչ խնդիրները:

Կարգավորող թարմացումների կանոնավոր վերանայում

Դուք պետք է տեղեկացված լինեք կարգավորող փոփոխությունների մասին: Ե՛վ CE, և՛ FDA կանոնակարգերը զարգանում են: Պարբերաբար ստուգեք FDA-ի պաշտոնական հայտարարությունները և ԵՄ օրենսդրական թարմացումները: Բաժանորդագրվեք ոլորտի նորություններին: Սա կօգնի ձեզ արագորեն հարմարեցնել ձեր գործընթացները:

Համապարփակ գրառումների պահպանում

Դուք պետք է մանրակրկիտ գրառումներ վարեք։ Փաստաթղթավորեք ձեր ներմուծման գործընթացի բոլոր կողմերը։ Սա ներառում է մատակարարների հետ կնքված պայմանագրերը, ներմուծման հայտարարագրերը, որակի վերահսկողության ստուգումները և բողոքների գրանցամատյանները։ Այս գրառումները կարևոր են աուդիտների համար։ Դրանք ցույց են տալիս ձեր կողմից կանոնակարգերին հետևելը։

Ներքին համապատասխանության ընթացակարգերի սահմանում

Դուք պետք է մշակեք հստակ ներքին համապատասխանության ընթացակարգեր: Ստեղծեք ստանդարտ գործառնական ընթացակարգեր (ՍԳԸ) յուրաքանչյուր քայլի համար: Սա ներառում է ստացումը, պահեստավորումը և բաշխումը: Համապատասխան ընթացակարգերը նվազագույնի են հասցնում սխալները: Դրանք ապահովում են, որ բոլոր աշխատակիցները հետևեն կարգավորող ուղեցույցներին:

Կարգավորող պահանջների վերաբերյալ անձնակազմի վերապատրաստում

Դուք պետք է մանրակրկիտ կերպով վերապատրաստեք ձեր անձնակազմին: Կրթեք նրանց CE և FDA բոլոր համապատասխան պահանջների վերաբերյալ: Սա ներառում է պիտակավորումը, անբարենպաստ իրադարձությունների մասին հաղորդումը և որակի վերահսկողությունը: Լավ վերապատրաստված աշխատակիցները կանխում են անհամապատասխանությունը: Նրանք հասկանում են օրթոդոնտիկ ինքնակապվող բրեկետների պասիվ ճիշտ վարվելու կարևորությունը:

Անհրաժեշտության դեպքում կարգավորող խորհրդատուների ներգրավում

Դուք պետք է մտածեք կարգավորող խորհրդատուների ներգրավման մասին: Նրանք առաջարկում են փորձագիտական ​​​​ուղղորդում բարդ հարցերի վերաբերյալ: Խորհրդատուները կարող են օգնել մեկնաբանել նոր կանոնակարգերը: Նրանք նաև օգնում են աուդիտի նախապատրաստմանը: Նրանց փորձը ապահովում է, որ ձեր համապատասխանության ռազմավարությունը մնա ամուր:

Պասիվ ինքնակապվող բրեկետների համար CE և FDA համապատասխանության բարդությունների հաղթահարումը կարևոր է հաջող ներմուծման համար: Այս համապարփակ ստուգաթերթիկին ջանասիրաբար հետևելով՝ դուք կարող եք արդյունավետորեն մեղմել հնարավոր ռիսկերը: Դուք ապահովում եք շուկայի անխափան մուտք: Դուք նաև պահպանում եք հիվանդների անվտանգության ամենաբարձր չափանիշները:

Հաճախակի տրվող հարցեր

Որպես ներմուծող, ո՞րն է առաջին քայլը, որը դուք պետք է անեք։

Դուք պետք է ստուգեք արտադրողի CE և FDA հավաստագրերը: Սա ապահովում է արտադրանքի համապատասխանությունը սկզբից:

Միշտ անհրաժեշտ են և՛ CE, և՛ FDA հավաստագրերը։

Այո, ձեզ երկուսն էլ անհրաժեշտ են համաշխարհային շուկա մուտք գործելու համար: CE-ն թույլ է տալիս վաճառքը Եվրոպայում, իսկ FDA-ն՝ ԱՄՆ-ում:

Ի՞նչ է պատահում, եթե ձեր փաստաթղթերը թերի են։

Մաքսային պաշտոնյաները կհետաձգեն կամ կմերժեն ձեր առաքումը: Դուք պետք է համոզվեք, որ բոլոր փաստաթղթերը լրացված են առաքումից առաջ: